Fiche d’information sur les licences de drogues : cannabis, CBD et autres cannabinoïdes

Cette fiche d’information représente le point de vue du Home Office sur les mesures de contrôle nationales applicables au cannabis, au cannabidiol (CBD) et aux cannabinoïdes contrôlés. Il est conçu comme une ressource pour les titulaires de licence existants et les titulaires de licence potentiels qui peuvent avoir besoin de demander une licence, après avoir pleinement évalué toutes les propositions qu’ils pourraient souhaiter faire dans le contexte de ces orientations et de celles fournies par d’autres régulateurs.

Il existe deux régimes de licences distincts relatifs à la culture du cannabis, selon que les variétés sont riches ou faibles en THC (comme différencié dans le Règlement de 2010 sur l’abus de drogues (frais)). Cette fiche d’information peut également être lue conjointement avec les directives publiées concernant la culture de chanvre industriel à faible teneur en THC et l’utilisation de produits de chanvre non contrôlés à base de fibres et de graines.

Remarque importante : ceci est uniquement destiné à servir de guide général ; ce n’est pas un avis juridique. Toute personne dans le doute devrait demander son propre avis juridique indépendant pour s’assurer qu’elle se conforme à toute législation pertinente.

Position législative générale et accords de licence existants

Le cannabis est une drogue contrôlée de classe B en vertu de la partie II, annexe 2, de la loi de 1971 sur l’abus de drogues (MDA 1971). Il est également répertorié dans l’annexe 1 du Misuse of Drugs Regulations 2001 (MDR 2001) et désigné en vertu du Misuse of Drugs (Designation) (England, Wales and Scotland) Order 2015 (2015 Order). En tant que tel, il est illégal de posséder, de fournir, de produire, d’importer ou d’exporter ce médicament, sauf sous licence du ministère de l’Intérieur. C’est aussi une infraction de cultiver toute plante du genre Cannabis, sauf en vertu d’une licence du ministère de l’Intérieur.

Les « produits à base de cannabis à usage médical chez les humains » (« CBPM ») – une catégorie définie de cannabis, de résine de cannabis, de cannabinol et de dérivés de cannabinol – sont répertoriés à l’annexe 2 du RDM 2001 et retirés de la désignation en vertu de l’ordonnance de 2015. Les exigences de licence du siège social relatives à ces produits sont décrites ci-dessous. L’exposé des motifs des modifications législatives peut être consulté sur legislation.gov.uk.

Licences dites de « chanvre industriel » à faible teneur en THC et utilisation de parties non contrôlées de la plante de cannabis (graines et fibres) dans les produits

Les contrôles législatifs identifiés ci-dessus s’appliquent aux plants de cannabis cultivés pour la production de matériel de drogue (par exemple, fibre ou huile de chanvre). La culture ou la possession de plantes de cannabis ne peut être entreprise légalement sans la licence requise du ministère de l’Intérieur.

La politique du ministère de l’Intérieur prévoit que des licences peuvent être délivrées pour la culture de plantes de cannabis à faible teneur en tétrahydrocannabinol (THC) pour la production de fibres de chanvre à des fins industrielles ou l’obtention de graines qui sont ensuite pressées pour leur huile. Pour ces deux utilisations, des licences sont accordées pour permettre l’utilisation de parties non contrôlées de la plante (c’est-à-dire graines et fibre/tige mature uniquement). Cette politique s’applique uniquement lorsque des parties non contrôlées de l’usine sont utilisées.

Il doit y avoir une utilisation finale commerciale définie et le ministère de l’Intérieur ne délivre des licences que pour la culture de plantes à partir de types de semences approuvés avec une teneur en THC ne dépassant pas 0,2 %. La référence « 0,2 % » est utilisée uniquement pour identifier les variétés qui peuvent potentiellement être cultivées, dans le cadre de cette politique, et pour différencier le niveau de redevance applicable en vertu du Règlement de 2010 sur l’abus de drogues (frais). Importations) Les règlements de 2002 exigent également, sauf dans des circonstances spécifiées, que le chanvre en provenance de « pays tiers » soit importé sous licence et, dans le cas de graines de chanvre autres que destinées à l’ensemencement, sous autorisation.

Principes généraux d’octroi de licences et interaction avec d’autres agences

Le ministère de l’Intérieur reçoit et examine les demandes de licence des entreprises et des particuliers en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse s’ils souhaitent produire, posséder, fournir, cultiver (dans le cas des plantes de cannabis) importer ou exporter des drogues contrôlées. Chaque demande est examinée avec soin selon ses mérites en tenant compte de la capacité du demandeur à se conformer aux normes réglementaires afin de se voir délivrer une licence en vertu du MDR 2001.

Nous prenons également en compte la capacité du demandeur à satisfaire aux exigences d’autres organismes de réglementation pertinents (tels que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), l’Agence des normes alimentaires (FSA) et les normes commerciales) pour décider s’il serait approprié d’accorder une licence, lorsqu’ils sont pertinents pour le processus d’évaluation des licences basé sur les risques que nous appliquons.

Impact d’un statut de contrôle différent à l’étranger et d’un statut réglementaire

Il est admis que d’autres pays peuvent appliquer des régimes de contrôle différents de ceux du Royaume-Uni (ce qui est décrit ci-dessus). Ces régimes de contrôle alternatifs ne prévalent pas sur les exigences législatives nationales du Royaume-Uni.

En outre, toute « opinion » d’autres organismes de réglementation, par exemple, la MHRA et le « statut médical », n’est pas déterminante pour les contrôles applicables à une substance en vertu du MDA 1971 ou du MDR 2001.

Statut de contrôle des produits contenant du cannabis/contenant des cannabinoïdes au Royaume-Uni

Les contrôles législatifs applicables au Royaume-Uni sont décrits ci-dessus et s’appliquent aux parties contrôlées des plantes du genre Cannabis et aux produits contenant des cannabinoïdes contrôlés.

Par conséquent, si un produit contenant des cannabinoïdes contrôlés (par exemple, du THC) ou toute autre substance contrôlée est importé de l’UE, des États-Unis ou de toute autre partie du monde, il est alors nécessaire d’obtenir une autorisation d’importation de drogue contrôlée par le Home Office. permis d’entreprendre légalement cette activité.

La présence d’une substance contrôlée dans un produit déterminera en fin de compte si et sur quelle base le produit pourrait être mis à la disposition du public.

Par exemple, un produit contenant une ou des substances de l’annexe 1 – par exemple, des cannabinoïdes contrôlés – ne pourrait pratiquement pas être prescrit, administré ou fourni au « public » à moins qu’il ne s’agisse d’un produit exempté ou d’un CBPM.

Cannabidiol (CBD) et son statut de contrôle

Le CBD en tant que substance isolée, sous sa forme pure, ne serait pas contrôlé en vertu du MDA 1971 / MDR 2001.

Si un « produit » CBD contenait des cannabinoïdes contrôlés, involontairement ou autrement (par exemple THC ou THC-V), il est alors fort probable que le produit soit contrôlé. Nous comprenons qu’il est très difficile d’isoler le CBD pur, et d’après notre expérience, de nombreux produits ne divulguent pas entièrement leur contenu ou ne fournissent pas une analyse du spectre complet à un niveau de sensibilité approprié pour déterminer avec précision et cohérence leur véritable contenu ou contrôle. statut.

Dans ce contexte, la présomption doit être celle de la prudence – c’est-à-dire qu’un produit contenant du CBD serait contrôlé en vertu du MDA 1971 / MDR 2001 en raison de sa teneur en autres cannabinoïdes.

En plus des problèmes associés à la teneur en substances contrôlées, les produits à base de cannabis/d’extrait de cannabis peuvent également devoir satisfaire à d’autres exigences réglementaires si des avantages cliniques/médicinaux sont réclamés. À cet égard, les entreprises peuvent souhaiter contacter la MHRA pour savoir si les produits à base de cannabis/d’extrait de cannabis sont en outre soumis à leur régime de licence et à leur contrôle.

THC-A et son statut de contrôle

Le THC-A en tant que substance isolée, sous sa forme pure, ne serait pas contrôlé en vertu du MDA 1971 / MDR 2001. Cependant, il est entendu que le THC-A se dégrade facilement à la fois naturellement et avec un catalyseur ou un changement environnemental (par exemple ingestion) au THC qui est un cannabinoïde contrôlé de l’annexe 1.

Dans ce contexte, la présomption est également une présomption de prudence, à savoir que le THC-A deviendra une substance contrôlée en raison de sa dégradation.

CBD et autres ‘Produits’ cannabinoïdes

Pour qu’un CBD et d’autres produits à base de cannabinoïdes soient légalement disponibles pour la consommation humaine, ils doivent répondre soit aux critères de produit exempté du règlement 2 du MDR 2001, soit à la définition d’un CBPM de l’annexe 2 du MDR 2001 pour que sa possession soit légale.

Lorsqu’un produit n’est ni un CBPM ni un « produit exempté », aucune licence ne serait normalement délivrée pour permettre l’utilisation d’un médicament contrôlé « annexe 1 » en dehors d’une recherche de bonne foi ou d’un essai clinique reconnu au Royaume-Uni.

Produits à base de cannabis à usage médical chez les humains (CBPM) – Règlement 2 et annexe 2 MDR 2001

À compter du 1er novembre 2018, les CBPM seront inscrites à l’annexe 2 du MDR 2001.

Le règlement 2 du MDR 2001 définit les CBPM comme :

« « produit à base de cannabis à usage médical chez l’homme » désigne une préparation ou un autre produit, autre que celui auquel s’applique le paragraphe 5 de la partie 1 de l’annexe 4, qui —

(a) est ou contient du cannabis, de la résine de cannabis, du cannabinol ou un dérivé du cannabinol (à l’exception du dronabinol ou de ses stéréoisomères);

(b) est produit à des fins médicales chez l’homme; et-

(c) est— (i) un médicament, ou (ii) une substance ou une préparation destinée à être utilisée comme ingrédient d’un médicament ou dans la production d’un ingrédient d’un médicament »

Une préparation ou un produit CBD contenant des cannabinoïdes contrôlés (par exemple du THC) qui répond aux trois membres de cette définition peut être un CBPM.

Les médecins spécialistes peuvent prescrire des CBPM sans avoir besoin d’une licence du Home Office pour rédiger légalement une ordonnance. Cependant, comme pour les autres médicaments contrôlés de l’annexe 2, les entreprises souhaitant posséder, fournir, produire, fabriquer et/ou importer/exporter ces produits auront besoin de licences de médicaments contrôlés par le Home Office pour entreprendre légalement ces activités, à moins qu’une « exemption » de licence limitée ne s’applique. – par exemple un pharmacien ou une personne exerçant une activité de pharmacie de détail agissant en leurs qualités respectives (voir toutefois les orientations sur le commerce de gros). Il convient de noter que le règlement 16A du MDR 2001 impose des contrôles supplémentaires pour la commande et la fourniture de CBPM à des fins d’administration.

Lorsqu’une préparation ou un produit contenant du cannabis, de la résine de cannabis, du cannabinol ou un dérivé du cannabinol ne répond pas à la définition d’un CBPM, il s’agira d’une drogue de l’annexe 1 en vertu du RIM 2001, à moins que la définition de produit exempté ne s’applique.

La définition du « produit exempté » – Règlement 2 du MDR 2001

Le règlement 2 (interprétation) du MDR 2001 prévoit que certains produits peuvent, dans des circonstances limitées, être considérés comme « exemptés » de contrôle, nonobstant leur contenu en « médicaments contrôlés ».

Le règlement précise :

Un « produit exempté » désigne une préparation ou un autre produit composé d’un ou de plusieurs composants, dont l’un contient un médicament contrôlé, où :

a) la préparation ou l’autre produit n’est pas conçu pour l’administration de la drogue contrôlée à un être humain ou à un animal ;

b) la drogue contrôlée dans tout composant est conditionnée sous une forme telle, ou en combinaison avec d’autres substances actives ou inertes de telle manière, qu’elle ne peut pas être récupérée par des moyens facilement applicables ou dans un rendement qui constitue un risque pour la santé ; et

c) aucun composant du produit ou de la préparation ne contient plus d’un milligramme de la drogue contrôlée ou d’un microgramme dans le cas du lysergide ou de tout autre dérivé N-alkylé du lysergamide.

Pour répondre aux critères d’un produit exempté, les 3 membres de la définition doivent être remplis.

Le ministère de l’Intérieur est d’avis que cette définition peut s’appliquer aux préparations ou produits médicamenteux sous n’importe quelle forme – par exemple un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) ou un médicament sous forme de dose finie (bien qu’il soit très probable que sous une « forme en vrac » le le seuil de 1 mg cesserait d’être atteint).

Le ministère de l’Intérieur est d’avis que, pour établir que la définition est respectée, tester, par exemple, une analyse du spectre complet jusqu’au seuil approprié par une société britannique indépendante et agréée, et fournir des informations complètes et vérifiables de manière indépendante, ainsi que des recherches d’une nature suffisamment rigoureuse être requis. Il est probable que le produit sera soumis à une réglementation en tant que médicament (ou à une norme réglementaire britannique équivalente) afin de démontrer qu’il n’y a aucune intention d’administrer l’élément médicamenteux contrôlé du produit (mentionné au point (a) ). Le but et la méthode d’administration prévue d’un produit peuvent affecter cela. Le ministère de l’Intérieur est d’avis que l’unité de mesure applicable pour le « seuil » de 1 mg mentionné au point (c) est celle du « récipient » (c’est-à-dire la bouteille ou le paquet) et non la « dose typique » (de tout produit).

Laisser un commentaire